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시알리스 구입 | 시알리스 구매 | 시알리스 판매 전문사이트

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시알리스 (타다라필)은 발기부전과 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 약물이다. 해당 장기에 분포되어 있는 평활근을 이완시켜 장기로 들어가는 혈액 공급을 원활하게 하여 발기부전과 전립선 비대증 증상을 개선한다. 5 mg 정제는 발기부전 치료와 양성 전립선 비대증 치료에 사용되고, 10 mg 정제와 20 mg 정제는 발기부전 치료에만 사용된다.


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식약처 분류개개의 기관계용 의약품 > 비뇨생식기관 및 항문용약 > 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약구분전문 의약품제조(수입) 업체명한국릴리제조·수입 구분수입임산부 금기 등급1등급 : 원칙적 사용금기연령 금기18세 미만제형필름코팅정모양기타 | 물방울형색깔노랑식별표기C5저장방법기밀용기, 실온(1-30℃)보관

시알리스효능효과

1.발기부전（erectile dysfunction）의치료

이약이효과적이려면，성적자극（sexual stimulation）을필요로한다。이약은여성에의한사용을그적응증으로하지않는다。

2.양성전립선비대증

양성전립선비대증의징후및증상의치료

3.발기부전및양성전립선비대증

발기부전과양성전립선비대증을동반한남성의발기부전및양성전립선비대증징후및증상치료
 

시알리스부작용

시알리스（Cialis）와알코올은경미하게혈관의확장작용을합니다。이러한이유로시알리스복용시알코올은권장을하지않습니다。알코올과같이복용할경우혈압감소，심박수증가，두통，어지러움증등의부작용이나타날수가있습니다。

시알리스（Cialis）복용후청력감퇴및난청（현기증및이명이생길수있음）이발생하는경우는시알리스의복용을즉시중단해야합니다。

시알리스（Cialis）는위궤양및출혈이있으면복용시주의가필요합니다。비록건강한남성에게서출혈의시간이늘어나지는않았지만위궤양이나출혈이있는사람은복용여부를신중히판단하여복용을해야합니다。

시알리스（Cialis）복용후시력에문제가있거나시력상실이일어나는경우，시알리스를포함한 PDE5（phosphodiesterase type 5）의성분이들어간모든약물의복용을중지해야합니다。이러한증상은시력감퇴및시력상실의원인이될수있는비동맥전방허혈성시신경증（Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION）으로발전할수가있습니다。 PDE5가이러한증상의잠재적원인으로보고가되고있습니다。비동맥전방허혈성시신경증은 50세이상의남성을기준으로 100,000명당 2.5-11.8명정도가발생하고있으며 PDE5억제제복용한사람은복용하지않은사람에비해 2배정도발병확율이높은것으로보고가되고있습니다。따라서비동맥전방허혈성시신경증을앓았던사람의경우시알리스를포함한 PDE5억제제의복용에주의가필요하며，복용을해도위험하지않은경우에만복용을해야합니다。
 

시알리스용법용량

이약을부수지마십시오。한정을그대로복용하십시오。

경구투여용。

1.발기부전

성인남성에의사용

타다라필의빈번한사용（일주일에적어도 2회）이기대되는환자들에게권장되는용량은최대 1일 1회 5mg으로하루의같은시간대복용하는것이권장된다。지속적으로매일투약하는용법의적합성은주기적으로재평가되어야한다。

2.양성전립선비대증에대한 1일 1회용법

1일 1회용법에대한이약의권장용량은 5mg으로，매일거의같은시간에복용한다。

3.발기부전및양성전립선비대증에대한 1일 1회용법

1일 1회용법에대한이약의권장용량은 5mg으로，성행위시간과무관하게，매일거의같은시간에복용한다。

4.특수집단

●고령남성에서의사용

고령환자에서용량조절（dosage adjustments）을필요로하지않는다。

●신기능장애가있는남성에서의사용

발기부전

경증내지중등도의신장애가있는환자에서용량조절을필요로하지않는다。심한신장애환자에게타다라필 1일 1회용량은권장되지않는다。【사용상주의사항 3.2）및 11.2）약동학적특성항참조】.

양성전립선비대증

경증의신장애가있는환자에서용량조절을필요로하지않는다。심한신장애환자에게타다라필 1일 1회용량은권장되지않는다。 [사용상주의사항 3.3）및 11.2）약동학적특성항참조】.

●간기능장애가있는남성에서의사용

간기능장애가있는환자에대한 1일 1회용량은평가되지않았다。그러므로，처방하는경우，의사는신중하게개개의유익성/위험（benefit/risk）을평가하여야한다。（11.<특수집단>항참조）

●당뇨병이있는남성에서의사용

당뇨병환자에서용량조절을필요로하지않는다。

●소아및청소년에서의사용

이약은 18세미만의사람에게사용해서는안된다。

시알리스구매전주의사항

1.경고

1）이약을투여하고자하는환자는약리학적인요법을고려하기전에，발기부전을진단하고잠재적으로근원적인원인을측정하기위하여의학병력（medical history）과신체검사（physical examination）를실시하여야한다。

2）성행위로수반되는심장에대한위험성이있기때문에，발기부전에대한치료를시작하기전에，의사는환자의심혈관상태를고려하여야한다。성행위를시작한후심혈관계질환과관련된증상을경험한환자는더이상의성행위를삼가고，이를의사에게알려야한다。

3）이계열의약물에서 4시간이상의지속된발기및지속발기증（6시간이상의통증을수반한발기）이드물게보고되었다。 4시간이상발기가지속될경우즉시의사의도움（medical assistance）을구하라고환자에게알려주어야하며，지속발기증을즉시치료하지않을경우음경조직의손상및발기력의영구상실을초래할수있다。

4）이약을투여하기전이나투여하는동안및투여한후모든형태의질산염제제또는 NO 공여제（니트로글리세린，아밀나이트레이트，질산이소소르비드）를복용하는경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어질수있으므로의사는이약을처방하기전에환자가질산염제제및 NO 공여제를투여하지않았는지충분히확인하여야하며，이약투여중및투여후질산염제제및 NO 공여제를투여하지않도록주의시킨다。

5）심근경색，급성심정지，불안정한협심증（unstable angina pectoris），심실부정맥（ventricular arrhythmia），뇌졸중，및일과성허혈성발작（transient ischemic attacks），흉통，심계항진，빈맥을포함한중대한심혈관계유해사례（cardiovascular events）가이약의임상연구및/또는시판후조사중에발생하였다。또한임상시험에서고혈압과저혈압（체위성저혈압포함）도드물게나타났다。이러한유해사례들이나타난환자들의대부분은이전부터심혈관계위험인자들（pre-existing cardiovascular risk factors）을가지고있었다。그러나，이러한유해사례들이심혈관계위험인자들또는이약또는성행위또는이러한인자들의조합또는다른인자등과직접적인연관이있는지는분명히밝혀지지않았다。

6）타다라필을 612개월간매일 25mg/kg/일（20mg의단회용량을투여한인체에서관찰된노출보다최소한 3배를넘는노출【범위 3.718.6] 결과초래）및그이상의용량으로개에투여했을때，일부개에서정자형성（spermatogenesis）의감소를가져오는정세관상피（seminiferous tubular epithelium）의퇴행（regression）이있었다。

이약의정자형성（spermatogenesis）에대한잠재적인영향을평가하기위해，본약물 10mg을 6개월간매일복용하거나， 20mg을각각 6개월또는 9개월간매일복용한남성들에서 3가지임상연구들이실시되었다。이중 2개의연구에서타다라필의치료와관련하여임상적타당성은없어보이는정자숫자와농도의감소가관찰되었다。정자운동성，형태，난포자극호르몬（follicle stimulating hormone）의다른척도들의변화는관찰되지않았다【11. 1）약력학적특성항참조】.

7）좌심실유출폐색（예 : 대동맥협착증및특발성비후성대동맥판하부협착증）이있는환자는 PDE5 저해제를포함한혈관확장제의작용에민감할수있다。

2.다음환자에는투여하지말것

1）어떠한형태의유기질산염（organic nitrate）제제라도정기적및/또는간헐적으로복용하는환자에게는이약의투여가금기이다【1.경고및 6.상호작용항참조】.임상시험에서타다라필（tadalafil）은질산염（nitrate）의저혈압작용을증가시키는것으로나타났다。타다라필은혈관확장성질을가지므로，일시적으로혈압을약간감소시키며【11. 1）약력학적특성항참조】그결과질산염의혈압저하작용을증가시킨다。이것은질소산화물（nitric oxide）/cGMP 경로에대한질산염과타다라필의복합효과의결과로판단된다。

2）이약을포함한발기부전（erectile dysfunction）을치료하는약물들은성행위가권장되지않는심장질환（cardiac disease）이있는남성에게사용해서는안된다。의사는이전부터심혈관계질환이있는환자에서성행위로인한잠재적인심장위험（cardiac risk）을고려하여야한다。

3）심혈관계질환이있는다음의환자군은임상시험에포함되지않았으므로이약의사용이금기이다。 :

최근 90일이내에심근경색（myocardial infarction）이있었던환자

불안정한협심증（unstable angina）또는성교（sexual intercourse）중에발생한협심증（angina）이있었던환자

최근 6개월동안 New York Heart Association Class 2 또는그이상의심부전（heart failure）이있었던환자

조절되지않는（uncontrolled）부정맥（arrhythmias），저혈압（〈90/50mmHg），또는조절되지않는고혈압（〉170/100mmHg）환자

최근 6개월이내에뇌졸중（stroke）이있었던환자

4）색소성망막염을포함하여이미알려진유전적인퇴행성망막질환자는임상시험에포함되지않았으므로이약의사용이권장되지않는다。

5）이약은타다라필이나이약의성분에과민증（hypersensitivity）이있는환자에게투여하면안된다。

6）이약과다른발기부전치료요법의병용에대한안전성과유효성이연구되지않았으므로다른발기부전치료제와의병용투여는권장되지않는다。

7）이약은유당을함유하고있으므로，갈락토오스불내성（galactose intolerance）， Lapp 유당분해효소결핍증（Lapp lactase deficiency）또는포도당~갈락토오스흡수장애（glucose-galactose malabsorption）등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다。

8）이전의 PDE5 저해제복용여부와관계없이비동맥전방허혈성시신경증（Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION）으로인해한쪽눈의시력이손실된환자에게는이약을투여하면안된다。

9）이약을포함한 PDE5저해제와 GC 자극제（Guanylate Cyclase Stimulator）（예：리오시구앗）를병용투여하는경우， GC 자극제（Guanylate Cyclase Stimulator）의혈압강하효과를증가시킬수있으므로，두약물의병용투여는금기이다。

3.다음환자에는신중히투여할것

1）음경이해부학적으로기형인환자（각형성（angulation），해면섬유증（cavernosal fibrosis）또는 Peyronies disease）또는음경강직증의소인이될조건을가진환자（겸상적혈구빈혈（sickle cell anemia），다발성골수종（multiple myeloma）또는백혈병）에게는이약을포함한발기부전치료제를신중히투여하여야한다。

2）증가된타다라필노출（AUC）과제한적인임상자료，투석에의한클리어런스능력부족으로이약 1일 1회용법은심한신장애를지닌환자에게는권장되지않는다。

3）중증간기능부전환자（Child-Pugh Class C）에서이약의안전성에대한임상자료는제한적이므로의사는신중하게개개의유익성/위험성（benefit/risk）을평가하여야하며，경증내지중등증의간기능장애환자에서는이약의용량은 10mg을초과해서는안된다。

간장애가있는환자들에게타다라필 1일 1회투여용량에대한이용가능한자료가없으므로처방하는경우，의사는신중하게개개의유익성/위험성（benefit/risk）을평가하여야한다。

4）독사조신（doxazosin）과같은알파（1）차단제（alpha（1） blockers）를복용하는환자에게이약을병용투여하면일부환자에서는저혈압증상이나타날수있다【6.상호작용항참조】.따라서타다라필과알파차단제（alpha blockers）와의병용은권장되지않는다。

5）강력한 CYP3A4 저해제（ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, erythromycin）를복용하는환자에게이약을병용투여시타다라필의노출（AUC）의증가가관찰되었으므로주의하여야한다【6.상호작용항참조】.이약과강력한 CYP3A4 저해제를병용투여할경우에는이약의투여용량을최고 10mg을초과하지않도록하며，이약투여후 72시간내에재투여하여서는안된다。

6）발기부전의평가는잠재적으로내재한원인（potential underlying cause）결정과적절한의료평가에뒤이은적절한치료법의확인을포함하여야한다。이약이비신경보전근치전립선적출술（radical non-nerve-sparing prostatectomy）를받은환자에서효과적인지여부가알려져있지않다。

4.이상반응

1）임상시험경험

임상시험은다양한조건에서실시되므로，한약물의임상시험에서관찰되는이상반응발생율을다른약물에대한임상시험에서의발생율과직접비교할수없고，실제임상에서관찰되는비율을반영하지못할수도있다。

타다라필은전세계적으로실시한임상시험에서 9,000명이상의남성에게투여되었다。 1일 1회용법에대한이약의임상시험에서，총 1434, 905, 115명이각각최소 6개월， 1년， 2년동안투여를받았다。필요시복용하는용법에대해서는， 1300명및 1000명이상이각각적어도 6개월및 1년동안투여를받았다。

발기부전에대한필요시복용요법

12주동안실시된 8건의주요위약대조임상시험에서，이약을투여받은환자의평균연령은 59세였고（22-88세），이약 10 또는 20mg을투여한환자에서이상반응으로인한중단률은 3.1%인반면，위약군에서는 1.4%였다。

위약대조임상시험에서권장된바에따라필요시복용하는용법으로이약을투여하였을때，다음의이상반응이보고되었다（표 1）。

표 1: 발기부전에대해필요시복용요법에대한 8건의주요위약대조임상시험에서（당뇨환자에대한시험포함）이약（10 또는 20mg）을투여받은환자의 2%이상에서보고되고，위약에비해약물투여군에서더빈번하게보고된약물치료관련이상반응이상반응위약(N=476)타다라필 5mg(N=151)타다라필 10mg(N=394)타다라필 20mg(N=635)두통5%11%11%15%소화불량1%4%8%10%요통3%3%5%6%근육통1%1%4%3%비충혈1%2%3%3%홍조*1%2%3%3%팔다리 통증1%1%3%3%

*홍조의용어는안면홍조및홍조를포함。

발기부전에대한 1일 1회용법

12 또는 24주동안실시된 3건의위약대조임상시험에서，이약을투여받은환자의평균연령은 58세였고（21-82세），이약을투여받은환자에서이상반응으로인한중단율은 4.1%인반면，위약을투여받은환자에서는 2.8%였다。

12주동안실시된임상시험들에서다음의이상반응들이보고되었다（표 2 참고）

표 2: 발기부전에대해이약을 1일 1회용법으로 12주동안투여한 3건의주요위약대조제 3상임상시험에서（당뇨환자에대한시험포함）이약 1일 1회（2.5 또는 5mg）투여받은환자의 2%이상에서보고되고，위약에비해약물투여군에서더빈번하게보고된약물치료관련이상반응

이상반응위약(N=248)타다라필 2.5mg(N=196)타다라필 5mg(N=304)두통5%3%6%소화불량2%4%5%비인두염4%4%3%요통1%3%3%상기도 감염1%3%3%홍조1%1%3%근육통1%2%2%기침0%4%2%설사0%1%2%비충혈0%2%2%팔다리 통증0%1%2%요로 감염0%2%0%위식도 역류성 질환0%2%1%복통0%2%1%

다음이상반응은 1건의위약대조임상시험에서 24주에걸쳐보고된것이다（표 3 참고）

표 3: 발기부전에대해이약을 1일 1회용법으로 24주동안투여한 1개의위약대조임상시험에서이약 1일 1회사용（2.5 또는 5mg）을투여받은환자의 2%이상에서보고되고，위약에비해약물투여군에서더빈번하게보고된약물치료관련이상반응

이상반응위약(N=94)타다라필 2.5mg(N=96)타다라필 5mg(N=97)비인두염5%6%6%위장염2%3%5%요통3%5%2%상기도 감염0%3%4%소화불량1%4%1%위식도역류성 질환0%3%2%근육통2%4%1%고혈압0%1%3%비충혈0%0%4%

양성전립선비대증과양성전립선비대증및발기부전을동반한환자에대한 1일 1회용법

12주기간의， 3건의위약~대조제 3상임상시험（이중 2건은양성전립선비대증환자，나머지 1건은양성전립선비대증및발기부전을동반한환자）에서，이약을투여받은환자의평균연령은 63세（44-93세）였고이상반응으로인한중단율은 3.6%인반면，위약투여환자에서는 1.6%였다。적어도이약을투여받은 2명의환자에의해보고된치료중단을유발한이상반응으로는두통，상복부통증，근육통이다。다음의이상반응이보고되었다（표 4 참고）。

표4: 양성전립선비대증에서 1일 1회용법의이약의 12주치료기간의， 3건의위약~대조임상시험에서 1일 1회용법의 5 mg 치료환자의≥1%에서보고되고위약보다높은빈도로나타난약물치료관련이상반응（2개의양성전립선비대증임상과 1개의양성전립선비대증및발기부전에대한임상포함）이상반응위약(N=576)타다라필 5mg(N=581)두통2.3%4.1%소화불량0.2%2.4%요통1.4%2.4%비인두염1.6%2.1%설사1.0%1.4%팔다리 통증0.0%1.4%근육통0.3%1.2%어지러움0.5%1.0%

추가적으로，양성전립선비대증과발기부전및양성전립선비대증대조임상시험에서덜빈번한이상반응（<1%）으로는위식도역류，상복부통증，오심，구토，관절통，근육연축（muscle spasm）이있다。

요통또는근육통은표 1부터 4까지기재된빈도로보고되었다。이약의임상약리시험에서，요통또는근육통은일반적으로투여후 12-24시간후에발생하였고，일반적으로 48시간이내에소실되었다。이약투여와관련된요통/근육통은확산양측하부허리，둔부，대퇴또는등허리근육불편의특징을나타내며，횡와위（옆으로누움）에의해악화되었다。일반적으로，통증은경증또는중등증으로보고되었고，의학적치료없이소실되었으나，중증의요통은낮은빈도로보고되었다（모든보고의 <5%）。의학적치료가필요할때，아세트아미노펜또는비스테로이드성소염제가일반적으로효과적이지만，치료를요하는피험자의일부에서，경도의마약성（예。코데인）진통제가사용되었다。전반적으로，필요시용법으로이약을투여한모든피험자의약 0.5%가요통/근육통의결과로투여를중단하였다。 1년간공개연장시험에서，요통과근육통은환자의각각 5.5%와 1.3%에서보고되었다。염증，근육손상또는신손상에대한평가를포함한진단적검사결과，의학적으로유의한기존병인의증거는없었다。발기부전，양성전립선비대증，양성전립선비대증/발기부전에대한이약의 1일 1회용법에서발생률은표 2, 3, 4에서술하였다。이약 1일 1회사용에대한시험에서，요통과근육통의이상반응은일반적으로경증또는중등증이었고，모든적응증에서중단율은 <1%였다。

이약을투여한모든시험들에서색각변화의빈도는드물었다（환자의 <0.1%）。

발기부전에필요시복용요법에대한위약~대조임상시험들에서，이약을투여받은 65세이상의환자들에게서설사가더욱빈번하게보고되었다。（2.5%）

다음은 1일 1회용법또는필요시용법으로복용한이약의대조임상시험에서보고된추가적인，덜빈번한이상반응（<2%）을나타낸것이다。이러한이상반응들과이약의인과적관련성은확실하지않다。이목록에서제외된것은경미하고，약물사용과관련가능성이없으며정확하지않아서의미가없는사례들이다。

전신 : 근무력，안면부종，피로，통증，말초부종

심혈관계 : 협심증，흉통，저혈압，심근경색，기립성저혈압，심계항진，실신，빈맥

소화기계 : 간기능검사수치비정상，구내건조，연하곤란，식도염，위염， GGTP 증가，묽은변，오심，상복부통증，구토，위식도역류，치질성출혈，직장출혈

근골격계 : 관절통，목통증

신경계 : 어지러움，감각저하，불면증，이상감각，졸음，현기증

신장및비뇨기계 : 신장애

호흡기계 : 호흡곤란，비출혈，인두염

피부 : 가려움，발진，발한

안과 : 시야흐림，색각이상，결막염（결막충혈포함），눈통증，눈물분비증가，눈꺼풀부종

청각 : 갑작스러운청력감소또는상실，이명

비뇨생식기계 : 발기증가，자발적음경발기

2）해외시판후사용경험

다음이상반응은이약의승인후사용기간중확인되었다。이러한반응들은불특정크기의모집단으로부터자발적으로보고되었으므로，항상약물노출과의인과적관련성을확립하거나，이들의빈도를신뢰적으로평가할수있는것은아니다。이러한이상반응들은중대성，보고빈도，명백한다른원인이없음또는이들인자들의복합적요소로인해포함되었다。

심혈관계및뇌혈관계~이약의사용과일시적으로관련이있는것으로는심근경색，심장돌연사，뇌졸중，흉통，심계항진，심실부정맥및빈맥을포함한중대한심혈관계이상반응이시판후보고되었다。이들환자들은모두는아니지만대부분기존에심혈관계위험인자가있었다。이러한이상반응중대부분은성행위중또는직후에발생한것으로보고되었고，일부는성행위없이，이약사용직후에발생한것으로보고되었다。다른이상반응들은이약사용및성행위후수시간내지수일후에발생한것으로보고되었다。이러한이상반응들이이약，성행위，환자의기존심혈관계질환과직접적으로관련이있는지，이러한인자들의복합적요소들과관련이있는지또는다른인자들과관련이있는지여부는확인할수없다（1.경고항참조）

전신~두드러기，스티븐~존슨증후군，표피박리성피부염을포함한과민반응

신경계~편두통，발작및발작의재발，일과성전체기억상실증

안과~시야결손，망막정맥폐쇄，망막동맥폐쇄，영구적시력상실을포함한시력감소의원인이되는비동맥전방허혈성시신경증（Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy [NAION]）이이약을포함한 PDE5 저해제의사용과시기적으로관련하여시판후드물게보고되었다。이러한환자들은모두는아니지만대부분이기존에다음을포함한（반드시이에한정되지는않음） NAION의발현에대한해부학적위험인자또는혈관위험인자를가지고있었다：낮은유두함몰비율（low cup/ disc ratio, crowded disc）， 50세이상，당뇨병，고혈압，관상동맥질환，고지혈증，흡연。（5.일반적주의항참조）

청각시판후이약을포함한 PDE5 저해제의사용과시기적으로연관성이있는것으로갑작스러운청각상실또는감소의증례가보고되었다。일부증례에서，청각이상반응에중요한역할을할수있는의학적상태및기타인자들이보고되었다。많은증례에서，의학적추적관찰정보는제한적이었다。이렇게보고된이상반응이이약의사용과직접적으로관련이있는지，환자의청각상실에대한기존위험인자와관련이있는지，이러한인자들의복합적요소에의한것인지，다른인자에의한것인지여부는확인할수없다（5.일반적주의항참조）

비뇨생식기계지속발기증（1.경고항참조）

면역계혈관부종

3）이약 1일 1회투여시심전도이상와일차성동서맥（Primarily sinus bradycardia）이위약군보다약간높게발현되었다。대부분의심전도이상은이상반응과무관하였다。

4）국내시판후조사결과

①타다라필 5mg 단일제의시판후조사결과

●국내에서재심사를위하여 4년동안 613명의발기부전환자를대상으로실시한시판후조사결과，유해사례발현율은약과의인과관계에상관없이 4.73%（29명/613명， 37건）로나타났으며，이중이약과의인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.75%（23명/613명， 31건）이었다。

약물유해반응은두통 1.14%（7명/613명）【7건】,근육통 0.82%（5명/613명）【5건】,홍조 0.65%（4명/613명）【4건】,안면홍조 0.49%（3명/613명）【3건】,가려움，비충혈각 0.33%（2명/613명）【2건】,이상감각，시각장애，심계항진，소화불량，안면부종각 0.16%（1명/613명）【1건】으로조사되었다。

중대한약물유해반응은없었다。

예상하지못한약물유해반응은시각장애 0.16%（1명/613명）【1건】으로보고되었다。

②타다라필 10mg, 20mg 단일제의시판후조사결과

●국내에서재심사를위하여 6년동안 10,500명의환자를대상으로실시한시판후조사결과，유해사례발현율은약과의인과관계에상관없이 3.94%（414명/10,500명， 517건）로나타났으며，이중이약과의인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.47%（364명/10,500명， 461건）이었다。

약물유해반응은두통，안면홍조가각 1.30%（136명/10,500명， 136건）로가장많았으며，소화불량 0.33%（35명/10,500명， 35건），근육통 0.19%（20명/10,500명， 21건），비충혈 0.12%（13명/10,500명， 13건），어지럼증 0.11%（12명/10,500명， 12건），배통 0.07%（7명/10,500명， 7건），지속발기증 0.06%（6명/10,500명， 6건），혈액요소질소증가 0.06%（6명/10,500명， 6건），빈맥 0.05%（5명/10,500명， 5건），심계항진 0.04%（4명/10,500명， 5건），눈충혈및에스지피티（SGPT）증가각 0.04%（4명/10,500명， 4건），가슴압력감，구토，구역，알칼리인산분해효소증가，피로각 0.03%（3명/10,500명， 3건），목경직，요도통증，콩팥통증，구내건조，가슴쓰림，위장관질환，졸음，백혈구수증가，혈소판감소증，불안，수면장애，혈색소감소각 0.02%（2명/10,500명， 2건），눈통증 0.01%（1명/10,500명， 2건），흉통，관절통，과다호흡，눈출혈，눈꺼풀부기，결막출혈，눈마름증，복부경련，빌리루빈증가，사정장애，바깥생식기관통증，홍반，가려움，음경장애，홍조，다음증，심근경색증，귀울림，비출혈，코마름，크레아티닌혈중증가，딸꾹질，무력증，복부불쾌，복통，알레르기반응，얼굴부종，열，에스지오티（SGOT）증가，혈색소증가가각 0.01%（1명/10,500명， 1건）의순으로조사되었다。

중대한약물유해반응은안면홍조 0.02%（2명/10,500명， 2건）이었다。

예상하지못한약물유해반응발현율은 0.31%（33명/10,500명， 37건）으로，혈액요소질소증가 0.06%（6명/10,500명， 6건），알칼리인산분해효소증가 0.03%（3명/10,500명， 3건），목경직，백혈구수증가，불안，요도통증，콩팥통증，혈색소감소，혈소판감소증이각 0.02%（2명/10,500명， 2건），과다호흡，결막출혈，눈마름증，눈출혈，다음증，딸꾹질，바깥생식기관통증，사정장애，열，음경장애，코마름，크레아티닌혈중증가，혈색소증가，홍반이각 0.01%（1명/10,500명， 1건）으로조사되었다。

5）국내자발적부작용보고결과，부작용이보고된다른의약품에서발생한부작용과비교하여통계적으로유의하게발생한유해사례중예상하지못한유해사례는다음과같이나타났다。다만，이약과의인과관계는확인되지않았다。

효과없음（medicine ineffective）

전신 : 오한

근골격계 : 골격통증

5.일반적주의

1）환자의눈（한쪽또는양쪽눈）에갑작스런시력상실이발생하는경우，의사는이약을포함한 phosphodiesterase type 5（PDE5）저해제의사용을중지할것을환자에게권고하고의학적인주의를기울여야한다。이러한증상은영구적인시력상실을포함한시력감퇴의원인이될수있는，드물게나타나는질병인비동맥전방허혈성시신경증（Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION）의징후가될수있으며，이는시판후조사에서드물게보고되었고 PDE5 저해제의투여와잠정적인상관성이있는것으로나타났다。발표된문헌에따르면，비동맥전방허혈성시신경증의연간발생율은 50세이상의남성에서 100,000명당 2.5-11.8건이다。

한증례~교차관찰연구에서 NAION 발현직전에（5 반감기이내） PED5 저해제계열을사용한경우의 NAION 위험이그보다앞선기간에 PDE5 저해제를사용한경우와비교하여평가되었다。연구결과 NAION 위험이약 2배증가하는것으로제시되었으며，위험추정치는 2.15 （95% CI 1.06, 4.34）였다。유사한시험에서도일관된결과가보고되었으며，위험추정치가 2.27 （95% CI 0.99, 5.20）이었다。이들시험에서는“밀집된”시신경유두의존재와같은 NAION의기타위험요인이 NAION 발생에기여했을수있다。시판후의드문보고또는관찰연구에서 PDE5 저해제사용과 NAION의관련성이 PDE5 저해제사용과 NAION 사이의인과관계를뒷받침하지는않는다（4.이상반응참조）。

의사는기존의비동맥전방허혈성시신경증위험인자가있는환자들이 PDE5 저해제투여에의해유해한영향을받을수있는지여부를고려해야한다。이미비동맥전방허혈성시신경증을경험한적이있는사람의경우，비동맥전방허혈성시신경증재발의위험이더높다。따라서，이런환자들에서이약을포함한 PDE5 저해제를투여하는경우주의를기울여야하며，기대되는유익성이위험을상회하는경우에만투여해야한다（4.이상반응항참조）。

2）이약은출혈이상또는활동성소화성궤양환자에게투여한경험이없다。비록이약이건강한지원자에게서는출혈시간을연장시키지않는것으로나타났지만，출혈이상또는활동성소화성궤양환자에게는유익성/위험성을평가한후신중히투여한다。

3）이약과알코올은모두경미한혈관확장작용이있으므로병용투여시혈압강하작용이증강될수있다。의사는많은양의알코올과이약의병용투여시심박수증가，혈압감소，어지럼증，두통등기립성증후및증상이나타날수있음을환자에게알려주어야한다。

4）갑작스런청력감퇴또는난청（이명과현기증이동반될수있음）이발생하는경우，의사는이약을포함한 PDE5 저해제의사용을중지할것을환자에게권고하고즉시의학적인주의를기울여야한다（‘이상반응’및‘시판후조사’참조）。

5）타다라필 5mg 1일 1회용법은 2년 6개월이상의임상사용경험은없다（타다라필 5mg 단일제에한함）。

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